辉瑞：口服斑秃药物利特昔替尼在中国获批上市，海外患者年费用约35万元！

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10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）上市，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

2023年6 月 23 日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 LITFULO ™（Ritlecitinib）用于治疗 12 岁及以上人群的严重斑秃。在斑秃治疗领域，这是 FDA 批准的第二种靶向免疫抑制剂，也是唯一一个针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法。

据报道，海外利特昔替尼目前的年度标价为 49,000 美元，约合人民币 35 万元。

关于利特昔替尼胶囊

甲苯磺酸利特昔替尼（ritlecitinib）是一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，可以有效地阻断信号分子和免疫细胞活性，这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。2022年9月，辉瑞在中美欧同步递交利特昔替尼用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃患者的上市申请。

获批上市是基于临床试验ALLEGRO与ALLEGRO-LT的数据。

ALLEGRO-LT：是一项正在进行的开放标签的、长期3期研究，旨在评估ritlecitinib在脱发率为25%或以上的成人斑秃患者，以及脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者中的安全性和有效性。

ALLEGRO：结果显示每日接受30mg和50mg Ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗），其头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著高于安慰剂组。

关于斑秃

目前全球范围内，斑秃终生发病率约为 2%，超过 80% 的患者首次发病发生在 40 岁左右，40% 的患者首次发病发生在 20 岁左右，首次发病年龄越早，终生罹患广泛疾病的风险越高。

而对于重症斑秃患者来说，目前尚无很好的治疗方法。根据《中国斑秃诊疗指南（2019）》，斑秃的治疗目的是控制病情进展、促使毛发再生、预防或减少复发，提高患者生活质量。

国内已获批准的针对斑秃主要的治疗方法包括外用、注射糖皮质激素，以及外用米诺地尔。在患者病情重或不宜系统应用糖皮质激素或对糖皮质激素无效的患者可酌情使用免疫抑制剂。

参考资料

1、丁香园、insight数据库

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